FDA approves Takeda's Exkivity with Thermo Fisher CDx for EGFR exon20 insertion-positive NSCLC

On September 16, the FDA approved Takeda’s Exkivity (mobocertinib) as a treatment for NSCLCs (non-small cell lung cancers) with exon20 insertion variants in the EGFR gene. Thermo Fisher Scientific's Oncominine Dx Target Test was also approved at the same time. This NGS test examines 23 genes related to lung cancer, and is a CDx (companion diagnostic) to test for EGFR exon20 insertion mutations.

CDx, an abbreviation of companion diagnostic, is testing used to determine if patients have specific genetic mutations or biomarkers and thus if a drug would be effective or harmful to them.


미국 FDA가 9월 16일 다케다 제약의 Exkivity (mobocertinib)를 EGFR 유전자의 exon20 insertion변이가 확인된 NSCLC (Non-Small Cell lung Cancer) 치료제로 승인 했습니다. 그리고 동시에 Thermo Fisher Scientific의 Oncominine Dx Target Test도 함께 승인 했습니다. 이 검사는 폐암과 관련된 23개 유전자를 검사하는 NGS 검사로 EGFR 유전자의 exon20 insertion 변이를 확인 하기 위한 CDx (companion diagnostic) 입니다.

NSCLC 환자의 약 2퍼센트가 EGFR exon20 insertion 변이를 가지고 있다고 알려져 있습니다.

CDx란 Companion diagnostic의 약자로 특정 유전자 변이 또는 바이오마커를 가지고 있는 환자를 찾기 위한 검사 입니다. 이 검사를 통해 어떤 환자가 치료제의 효과를 받을 수 있는지 또는 오히려 부작용이 있을 수 있는지 등을 가려 냅니다.

Original Article: Genomeweb. FDA Approves Takeda's Exkivity With Thermo Fisher CDx for EGFR Exon20 Insertion-Positive NSCLC

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